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        醫用電氣設備安規測試通用標準IEC60601解讀(6)

        點擊次數:125 更新時間:2024-03-15

        醫用電氣設備安規測試通用標準IEC60601解讀

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        IEC 60601-1 人體網絡

        為了確保對電流進行可追蹤的模擬,就像電流流經人體一樣,測量電路被設計成模擬人體的平均典型電氣特性。這些測量電路被稱為人體網絡或測量裝置(IEC 60601-1中的MD)。

        一些標準,如AAMI/NFPA 99IEC 61010測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求)規定了與IEC 60601-1不同的電氣特性。

        IEC 60601-1人體網絡或測量裝置如附錄B所示。

         

        ?故障狀態

        為了在醫療設備的使用壽命內維持其高水平的電氣安全防護,并保持設備的電氣安全完整性, 在產品 研發時就需要考慮許多設計特征。 通過引入在正常使用下可能發生的各種狀況來驗證,例如市電電源 極性反轉或信號輸入/輸出端子(SIP/SOP)上的外 部電壓,以及在單一故障狀態(SFC)下可能出現的狀況。

        IEC 60601-1在第8.1條中規定了許多單一故障狀態(SFC)。就本手冊而言,只強調的SFC是保護接 地導線斷開(接地開路)和 任意供電導線的斷開(零線開路)。

        IEC 60601-1規定,所有泄漏測量應在正常和單一故障狀態下進行。 電氣安全測試程序的一個典型部分是執行以下測試:

        1. 正常供電電壓(無單一故障SFC

        2. 正常供電電壓(中性線N斷開)

        3. 正常供電電壓(保護接地導線斷開)

        4. 供電電壓極性反轉(無單一故障SFC

        5. 供電電壓極性反轉(中性線N斷開)

        6. 供電電壓極性反轉(保護接地導線斷開)

        除了這些測試之外,一些制造商的設備在信號輸入/輸出端子(如USBRS 232的通信端口)可能需要選擇施加外部電壓的測試。 由于這種測試可能具有破壞性, 因此除了在醫療電氣設備的型式測試期間外,其他情況并不常用。

         

        德國GMC-I集團第四代綜合醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO,具備IEC60601自動測試序列,可自動完成在正常和各種單一故障狀態下進行患者泄漏電流的測試。

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